UK Välj land

Datan visar statistisk signifikans vid fyra stora effektparametrar

Oxford, 7:e oktober, 2011 Oxford Biolabs Ltd., ett företag baserat i Storbritannien som fokuserar på forskning och utveckling för nya hälso- och skönhetsbehandlingar, presenterar resultatet av företagets preliminära klinisk forskningsstudie av TRX2® molekylär håravfallsbehandling. TRX2® är ett patentsökt kosttillskott som innehåller näringsämnen som hjälper att upprätthålla normalt och friskt hår. Klicka här för mer information.

9 månader (aktiv behandlingsgrupp)

  1. Antal hår (medeltal av hår inom en area av 2×2 cm): +35.1%
  2. Hårtjocklek (medeltal av hårvikt i en bunt av 30 strån): +22.5%
  3. Slutgiltig hårförändring (% förändring från vellus till icke-vellus): +23.2%
  4. Utvärdering av tillfredsställelse (poäng mellan 0-10 cm där 10 är högst tillfredställelse): 7.8 ± 2.0 cm

18 månader (aktiv behandlingsgrupp)

  1. Antal hår (medeltal av hår inom en area av 2×2 cm): +49.2%
  2. Hårtjocklek (medeltal av hårvikt i en bunt av 30 strån): +38.7%
  3. Slutgiltig hårförändring (% förändring från vellus till icke-vellus): +36.4%
  4. Utvärdering av tillfredsställelse (poäng mellan 0-10 cm där 10 är högst tillfredställelse): 8.6 ± 1.6 cm
hair fall treatment

Inklusionskriterier & deltagare

Manliga och kvinnliga frivilliga, över 18 år och med en god hälsa var rekryterade för att ta del av studien. Alopeci måste ha varit aktiv under minst 6 månaders tid och områdena som drabbats av alopeci kan inte ha visat några tecken på ny hårtillväxt. Frivilliga som tidigare exponerats för minoxidil och/eller finasterid var inte kvalificerade att delta i studien, såsom patienter som använt någon form av syntetisk medicin som t.ex. antihypertensiva medel, steroider, spironolakton, ketokonazol, cimetidin, cytotoxiska sammansättningar, antiepileptiska läkemedel, b-blockerare, östrogener eller progesteron inom de tidigare 6 månaderna. Patienter som upplevde håravfall till följd av trauma av hår eller hårbotten, läkemedelsbiverkningar, strukturella håravvikelser och lichen planus var inte antagna att delta i studien.

59 deltagare (47 män och 12 kvinnor) gick in i studien och avslutade 18 månaders behandling. Åldrarna varierade mellan 18 till 51 år för män och 19-58 år för kvinnor. Se tabell 1.

Studiedesign

Den randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade studien med fokus på bedömning av effekt och säkerhet för TRX2® molekylär håravfallsbehandling (kort “TRX2®”) och bestod av två ben:

  • En blind fas under 9 månader; deltagare fick antingen kosttillskottet TRX2®  (aktiv behandlingsgrupp) eller placebo (placebogrupp)
  • En öppen fas; deltagare som hade tagit TRX2® fortsatte behandling under ytterligare 9 månader (aktiv behandlingsgrupp); deltagare som hade tagit placebo under den blinda fasen fick byta till en aktiv TRX2®-behandling under 9 månader (bytesgrupp).

Behandling

Formuleringen tillverkades som vegetabiliska kapslar i 500 mg. Portionsstorlek var 3 kapslar per dag, som tas tillsammans med mat. Det var upp till de frivilliga att vidta alla kapslar tillsammans eller vid olika tidpunkter.

Mängden per portion (per tre kapslar) var följande: Kaliumklorid (191 mg), Biotin (151 mikrogram), Carnipure™ tartrat (L-karnitin-L-tartrat) (800 mg), L-leucin (150 mg), isoleucin (75 mg), valin (75 mg) och nikotinsyra (40 mg).

Effektparametrar

Effekten av TRX2® utvärderades av fyra parametrar:

  1.  Antal hår (primär effektmätning). För varje patient valdes en yta på 2×2 cm inom det område som påverkas av håravfall (oftast frontytan eller runt kronan). De två motsatta hörnen av ytan på 2×2 cm var permanent märkta med en 4 cm2 trådram för att säkerställa mätningar för deltagarens följande intervaller.
  2. Terminalhårförändring i %. Vid varje intervall bestämdes den procentuella förändringen av antal terminalhår  (%-förändring från vellus till icke-vellushår).
  3. Hårvikt. Vid varje intervall klipptes en liten bunt hår (ca 30 strängar) inom den markerade zonen. 30 trådar valdes sedan slumpmässigt ut och normaliserades genom att skära dem i 1 centimeters längd. Totalvikten mättes med hjälp av en mikrovåg och den genomsnittliga vikten registrerades.
  4. Utvärdering av tillfredsställelse på en visuell analog skala (0-10 cm). Vid varje intervall tillfrågades deltagarna om sin tillfredsställelse med behandlingen genom att sätta poäng på deras grad av tillfredsställelse på en visuell analog skala mellan 0 och 10 cm (där 0 är inte alls nöjd och 10 är mycket nöjd). Det uppmätta avståndet mellan nollpunkten till att deltagaren markerade den analoga poängskalan gjordes under statistiska utvärderingar. Alla deltagare tillfrågades om de hade positiva eller negativa kommentarer från sin frisör, vänner och familjemedlemmar. Varje deltagare fick också frågan om eventuella biverkningar de kan ha stött på som en följd av behandlingen.

Alla parametrar var dokumenterade under baslinjen var 3:e månad efter under varaktigheten av studien.

Resultat

29 frivilliga var slumpmässigt utvalda för att emot den ovanstående nämnda formulation av kosttillskott och 30 frivilliga var utvalda för placebogruppen (tabell 1). De grupper som fick antingen TRX2® eller placebo har bedömts för jämförbarhet avseende av antal hår, vikten av hår och deras drabbade område av håravfall. Ingen statistisk signifikant skillnad har upptäckts för ovanstående egenskaper mellan behandlingsgrupperna.

I slutet av den nio-månaders öppna fasen, hade 26 (av totalt 29) deltagare i kosttillskottsgruppen visat positiva resultat, dvs registrerat en ökning på minst 10% i fråga angående antalet hårstrån i utvärderingsområdet och/eller en ökning av hårvikten med 10%.

Medelprocenttalet av ökning i antal hår var 35.1±6.2 (medeltal±standardavvikelser) efter 9 monader och 49.2±9.4 (medeltal±standardavvikelser) efter 18 månaders användning av TRX2® kosttillskott. Se Figur 1; tabell 2).

Jämförelsevis var den genomsnittliga ökningen i procentandelen av vikten av hår (normaliserad knippe av 30 hårstrån) 22,5±7,5 (medelvärde ± standardavvikelser) efter 9 månader och 38,7±6,4 (medelvärde±standardavvikelser) efter 18 månaders användning av TRX2® kosttillskott, respektive (figur 2). Ökningen av både antalet hår liksom hårvikt var statistiskt signifikant (p <0,001) när den analyseras med användning av ihop parade t-test.

Å andra sidan, av de totala 30 frivilliga i placebogruppen, 3 uppvisade svag hårväxt (5-10% ökning), 13 hade håravfall (>5% minskning), medan de övriga 14 inte visade några signifikanta förändringar av antalet hår (<± 5%). Efter nio månader medelprocent av ökning av antalet hår i alla deltagarna i placebogruppen var -5,5 ± 1,6 (medelvärde ± standardavvikelser) (figur 1, tabell 2). Jämförelsevis var medel andelen viktökning i placebogruppen efter 9 månader var -3,9 ± 0,9 (medelvärde ± standardavvikelser) (Figur 2). Ingen statistiskt signifikant skillnad (>0,05) i antalet hårstrån detekterades mellan baslinje och innan kosttillskott, vilket sålunda indikerar att placeboeffekten inte inträffar under denna studie.

Efter nio månader i placebogruppen byttes deltagarna till TRX2®-gruppen för att avgöra om denna grupp skulle gynnas av TRX2®s kosttillskott. Den genomsnittliga procentuella ökningen i antalet hår efter nio månader var 32,7 ± 9,8 (medeltal±standardavvikelser) (figur 1, tabell 2). Jämförelsevis var den genomsnittliga ökningen i procentandel av vikten av hår (normaliserad knippe av 30 hårstrån) 29,7±1,9 (medeltal±standardavvikelser) efter 9 månaders TRX2® användning, respektive (figur 2). Ökningen är statistiskt signifikant (p <0,05) när den analyseras med användning av parade t-test.

Efter nio månader visade 79,3% av deltagarna som fick TRX2® en ökning av terminalhår (> 5% ökning), med en genomsnittlig procentuell förändring av icke-vellus till vellushår på 23.2±7.4 (medeltal±standardavvikelser) (figur 3). 10.3% av deltagarna som fick TRX2® visade en minskning och 10,3% visade ingen statistiskt relevant förändring av terminalhår. Å andra sidan, 60,0% av deltagarna i placebogruppen visade en minskning av terminalhår (% minskning> 5%), med en genomsnittlig procentuell förändring av icke-vellus till vellushår på -18,8±9,9 (medeltal±standardavvikelser). 13,3% av deltagarna som fick placebo visade en ökning och 26,7% visade ingen statistiskt relevant förändring av terminalhår.

Resultatet av självutvärderingspoängen som utfördes av de tre grupperna visar i tabell 3, i slutet av den förblindade fasen, en statistiskt relevant skillnad (P <0,001) mellan den aktiva behandlingen och placebobehandlingen, med den aktiva behandlingsgruppen som visar en betydligt högre värdering av tillfredsställelse (7,8±2,0 jämfört med 0,9±1,7). Efter 18 månaders medelpoäng ökade tillfredsställelsen i den aktiva behandlingsgruppen med 10%, jämfört med efter 9 månader, med en medelpoäng på 8,6±1,6 (medelvärde±standardavvikelser). Å andra sidan, den genomsnittliga poängen för tillfredsställelse i bytesgruppen ökade också jämfört med placebogruppen (7,4±1,1 jämfört med 0,9±1,7), som tydligt anger ett samband med deltagarens tillfredsställelse med aktiv TRX2®-behandling (P <0,001).

Det fanns inga biverkningar som registrerats i någon av de behandlade deltagarna under loppet av studien.

Diskussion

Resultaten från denna studie visar att deltagarna som fått TRX2®s kosttillskott uppvisade en ökning av antal hår, hårvikt, och terminalhår jämfört med placebo. Samma effekt noterades under den öppna långsiktiga fasen i studien.

Dessa objektiva effektdata korrelerade positivt med självutvärderingspoängen från deltagarna som fick TRX2® eller placebo.

Baserat på resultaten av denna studie är en långtidsbehandling av TRX2® önskvärt för att uppnå positiva resultat. Beroende på den individuella metabolismen av deltagarna tog det upp till 12 månader för positiva förändringar att kunna detekteras. Men för majoriteten av deltagarna registrerades synliga förbättringar efter 6 månaders behandling.

Medan mer vetenskaplig utvärdering krävs för att ytterligare undersöka produktens effekt och specifikation, pekar resultatet av denna undersökning på ett potentiellt betydande nytt alternativ för behandling av håravfall. Effekten av TRX2® kombinerat med dess säkerhet och utmärkta uthärdighet kan denna produkt göra vara ett lönsamt och attraktivt alternativ eller tillskott till valiga behandling såsom finasterid eller minoxidil.

Den detaljerade mekanismen för TRX2® är fortfarande under utredning av olika forskningsgrupper, men tidiga resultat indikerade att effekten är relaterad till stimulans och de novo syntes av kaliumkanaler i hårsäckarna. Ytterligare studier är för närvarande under utredning för att belysa denna aspekt.

:fig-1.jpgFigur 1. Grafisk representation av det totala hårantalet som ett resultat av TRX2® och placebo. A) Total hårantalsförändring med TRX2® i den aktiva behandlingsgruppen (till vänster), placebo i placebogruppen (i mitten) och TRX2® i gruppen som bytt från placebo till TRX2® efter 9 månader (till höger). Tidsintervall anges i olika färger (blåa färger). Varje ruta representerar det genomsnittliga  antal hår i ett definierat område i 2×2 cm. Det svarta strecket inom rutorna visar medelvärdet. Varje ruta har streck bifogade utan sin box som indikerar 10-19 percentilens sortiment av datapunkterna som samlats (de svarta prickarna).  B) Totalt förändring av hårantal i placebogruppen (grå färg) och bytesgruppen (blå färg) med standardavvikelse (SD) som anges av de svarta strecken. C) Totalt förändring av hårantal i placebogruppen (grå färg) och bytesgruppen (blå färg) med standardavvikelse (SD) som anges av de svarta strecken.
:fig-2.jpgFigur 2. Grafisk representation av hårvikt till följd av TRX2® och placebo. A) Hårviktförändring av TRX2® kostillskott i den aktiva behandlingsgruppen (till vänster), placebogruppen (i mitten) och TRX2®-gruppen som som bytt från placebo till TRX2 efter 9 månader (till höger). Tidsintervall anges i olika färger (grön färg). Varje ruta representerar medelvikten av hår av ett knippe 30 normaliserade hårstrån. Det svart strecket inom rutorna visar medelvärdet. Varje ruta har svarta streck bifogade utanför sin box som anger 10-90 perecenilens sortiment av datapunkterna som samlats (svarta prickar).  B) Förändring av hårvikt i en aktiv behandlingsgrupp med standardavvikelse (SD). C) Förändring av hårvikt i placebogruppen (grå färg) och bytesgruppen (grön färg) med standardavvikelse (SD) anges genom de svarta strecken.
:fig-3.jpg
Figur 3. Grafisk representation av antal procent terminalhårsförändring (från icke-vellus till vellushår) uppnått genom TRX2®s tillskott och placebo efter 9 månader.

TABELL 1:
Grundegenskaper av deltagarna i de två grupperna som fick antingen TRX2®  eller placebo (3 kapslar).

Kön
Behandling Man Kvinna Ålder (år) Varaktighet av håravfall (år)
TRX2® 23 6 35 ± 9.6 5.3 ± 3.1
Placebo 24 6 36 ± 8.2 4.7 ± 2.3

Värdena är nummer (kön) eller medeltal ± SD

TABELL 2:
Medelantal hår (i ett område av 2×2 cm) vid start av studie och i slutet av den 9 månaders blinda fasen samt den 9 månaders öppna fasen av studieldeltagare som ges antingen TRX2® eller placebo (3 kapslar per dag).

Behandling Utgångsvärdet Efter 9 månader % förändring Efter 18 månader % förändring
TRX2® 239.9 ± 68.7 324.2 ± 73.0 +35.1b 357.9 ± 75.2 +49.2b
Placebo 250.8 ± 74.7 237.0 ± 73.6 -5.5 ± 1.6 N/A N/A
Placebo (byte) 237.0 ± 73.6 314.6 ± 80.7 32.7 N/A N/A

aFör varje patient valdes en yta på 2×2 cm inom det område som påverkas av håravfall (oftast frontytan eller kronan). De två motsatta hörnen av kvadraten på 2×2 cm var permanent märkta med en 4cm2 trådram för att säkerställa enhetlighet i mätningar för deltagarens följande intervall.

TABELL 3:
Självutvärdering av tillfredsställelse av behandlingen (TRX2® eller placebo) på en visuell skala (0-10 där 10 är mest nöjd) av deltagarna under den 9 månader blinda fasen i båda grupperna och under den 9 månader öppna fasen i den aktiva behandlingsgruppen.

Blinda fasen Öppna fasen
Behandling 3 månader 6 månader 9 månader 12 månader 15 månader 18 månader
TRX2® 2.2 ± 1.9 5.2 ± 2.3 7.8 ± 2.0a 8.1 ± 1.3 8.5 ± 1.3 8.6± 1.6b
Placebo 0.8 ± 1.2 0.7 ± 1.6 0.9 ± 1.7 N/A N/A N/A
Placebo (byte) N/A N/A N/A 2.7 ± 1.6 6.1 ± 2.0 7.4± 1.1

Värdena är medelvärde ± SD ap <0,001 vs efter 9 månaders placebo; bp<0,01 vs efter 9 månaders TRX2® kosttillskott (blind fas). Under den blinda fasen fick deltagarna antingen placebo eller (n=30) eller TRX2® (n=29) under en period av nio månader. Under den öppna fasen, deltagarna som hade tagit TRX2® under den blinda fasen, fortsatte med denna behandling i ytterligare 9 månader. Deltagare som hade tagit placebo under den blinda fasen fick byta till TRX2® under 9 månader.

Se vad som sägs om TRX2®.

*De här påståendena har inte utvärderats av medicinska tillsynsmyndigheter. Den här produkten är inte en medicin eller en drog, och är inte till för att diagnostisera, behandla, bota eller förhindra någon sjukdom. Det här kosttillskottet (som är i processen att bli patenterat) innehåller näringsämnen som främjar och hjälper till att behålla normal hårväxt. Zink, selen och biotin bidrar till bevarandet av normalt hår. Normalt hår kännetecknas också av hälsosam hårtillväxt och inte överdrivet mycket håravfall. Resultaten kan variera och är beroende av din individuella metabolism. Om du är gravid, ammar, tar medicin, eller har någon sjukdom, var god kontakta läkare innan du använder den här produkten. Vad gäller risker och biverkningar, var god se bipacksedeln och rådfråga din läkare eller sjukvårdsspecialist. Läs hela ansvarsfriskrivningen. Läs rättsliga noteringar.

Ansvarsfriskrivning: Allt innehåll på den här webbsidan är baserat på åsikter och forskning som gjorts på Oxford BioLabs Ltd., om inget annat står. Individuella artiklar är baserade på åsikter av deras författare, som kan inneha copyright. Informationen på den här websajten ersätter inte rådgivning direkt från utbildad hälsovårdspersonal, och dess syfte är inte att ge medicinska råd. Webbsidan är till för att dela kunskap och information från forskning och erfarenhet från Oxford BioLabs Ltd. och dess community. Oxford BioLabs uppmuntrar dig att ta dina egna beslut om din hälsa baserat på din egen forskning och råd från kvalificerad hälsovårdspersonal. Se våra allmänna villkor, vår integritetspolicy och hela ansvarsfriskrivningen här.

© 2009 - 2017 Oxford Biolabs Ltd. Robert Robinson Avenue, The Oxford Science Park, Oxford OX4 4GA, United Kingdom